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里程碑｜宇耀生物首個(gè)創(chuàng)新藥臨床（IND）獲批

發(fā)布時(shí)間：2022-03-05



2022年3月3日，宇耀生物自主研發(fā)的新一代EP4受體小分子拮抗劑YY001臨床試驗(yàn)申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，同意針對(duì)晚期實(shí)體腫瘤開展1期臨床試驗(yàn)。這是宇耀生物獲得的中國首個(gè)IND批件，該靶點(diǎn)全球尚無同類藥物上市，其1期臨床即將在上海市東方醫(yī)院開展。


YY001是宇耀生物自主研發(fā)的新一代EP4受體小分子拮抗劑，也是國內(nèi)首個(gè)自主原研高選擇性EP4受體拮抗劑。相較處于臨床試驗(yàn)各階段的競品，其臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，靶點(diǎn)活性提高了5-10倍， 口服生物利用度提高2倍，體內(nèi)血藥濃度提高了4倍，是一個(gè)全方位的全球同類最佳（Best-in-class）產(chǎn)品。


宇耀生物YY001的臨床前藥效研究顯示其在結(jié)直腸癌、胃癌和前列腺癌等晚期實(shí)體腫瘤中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，并且在和PD-1抗體聯(lián)用時(shí)顯著增強(qiáng)治療效果，有望將PD-1抗體治療不敏感的冷腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮[瘤，為晚期實(shí)體瘤的治療提供新的策略，造福更多的中國乃至全球晚期癌癥患者[1,2]。

宇耀生物CEO周文波博士表示：


“YY001的提前獲批是公司與CDE監(jiān)管部門充分溝通、協(xié)力合作的結(jié)果，也充分表明了CDE對(duì)公司臨床前數(shù)據(jù)的高度認(rèn)可。YY001是國內(nèi)原研首個(gè)靶向EP4的新藥臨床批件，目前該靶點(diǎn)尚無同類藥物上市。宇耀生物作為國內(nèi)首家獲批的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床批件，填補(bǔ)了該領(lǐng)域國內(nèi)的空白。YY001的獲批是宇耀生物全球頂尖科學(xué)家與資深工業(yè)化團(tuán)隊(duì)科研成果轉(zhuǎn)化的典范，今年我們還將有多個(gè)中美臨床批件的獲批。”


宇耀生物董事長劉明耀博士表示：


“YY001是宇耀生物首款推進(jìn)到臨床階段的產(chǎn)品，是完成從實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化的重要里程碑事件，這也得力于宇耀生物科學(xué)家團(tuán)隊(duì)多年在生物醫(yī)藥科研領(lǐng)域的深耕與沉淀。公司自成立以來一直以臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持自主原研創(chuàng)新，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。在未來宇耀生物也會(huì)一直堅(jiān)持這一理念，繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)與商業(yè)化，進(jìn)一步滿足全球患者的臨床需求。”


關(guān)于宇耀


上海宇耀生物科技有限公司由中美頂尖科學(xué)家創(chuàng)建成立，目前已有博士和碩士員工30余名，在閔行區(qū)溫度科技園擁有5000余平的辦公和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。


公司有3大藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和8個(gè)在研產(chǎn)品管線針對(duì)發(fā)生率和死亡率前十的肺癌、前列腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤等進(jìn)行了全方位布局。產(chǎn)品YY001是通過腫瘤免疫治療PD-1不敏感的晚期實(shí)體瘤，即將開展臨床1期實(shí)驗(yàn)，是一個(gè)全球最優(yōu)（Best-in-class）的免疫檢查點(diǎn)拮抗劑。產(chǎn)品YY002是全球首創(chuàng)（First-in-class）的轉(zhuǎn)錄因子抑制劑，已經(jīng)在中國和美國進(jìn)行IND申報(bào)準(zhǔn)備中，未來其他產(chǎn)品管線也即將陸續(xù)進(jìn)入臨床。公司目前已申請發(fā)明專利13余項(xiàng)和PCT專利4項(xiàng)并成功進(jìn)入歐美、日本等國家與地區(qū)。


公司先后斬獲第七屆“創(chuàng)青春”中國青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)（上海市唯一）、第六屆“互聯(lián)網(wǎng)+”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)以及全國第一屆博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)等榮譽(yù)。公司團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品也受到眾多專業(yè)投資機(jī)構(gòu)認(rèn)可，目前已經(jīng)獲得5家機(jī)構(gòu)數(shù)千萬元天使投資。豐富的產(chǎn)品管線和全球頂尖的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)有望使公司在未來3-5年登陸資本市場，成為一家具有全球競爭力的創(chuàng)新藥企業(yè)。



參考文獻(xiàn)：


1.Peng S, Hu P, Xiao YT, Lu W, Guo D, Hu S, Xie J, Wang M, Yu W, Yang J, Chen H, Zhang X, Zhu Y, Wang Y, Yang Y, Zhu G, Chen S, Wang J, Zhang B, Chen W, Wu H, Sun Z, Ding T, Zhang H, Yi Z, Liu M, Ren S. Single-Cell Analysis Reveals EP4 as a Target for Restoring T-Cell Infiltration and Sensitizing Prostate Cancer to Immunotherapy. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):552-567. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0299. Epub 2021 Nov 5. PMID: 34740924.
2.Lu W, Yu W, He J, Liu W, Yang J, Lin X, Zhang Y, Wang X, Jiang W, Luo J, Zhang Q, Yang H, Peng S, Yi Z, Ren S, Chen J, Siwko S, Nussinov R, Cheng F, Zhang H, Liu M. Reprogramming immunosuppressive myeloid cells facilitates immunotherapy for colorectal cancer. EMBO Mol Med. 2021 Jan 11;13(1):e12798. doi: 10.15252/emmm.202012798. Epub 2020 Dec 7. PMID: 33283987; PMCID: PMC7799360.




文章來源：宇耀生物